Реакторы-смешиватели для фармацевтики

Реакторы-смешиватели STS Group для фармацевтической промышленности разработаны и изготовлены с учетом требований GMP (Good Manufacturing Practice), FDA (Food and Drug Administration) и European Pharmacopoeia. Оснащение предназначено для производства мягких лекарственных форм и субстанций: мазей, гелей, кремов из АФИ, суспензий, суппозиториев, сиропов, растворов для наружного и внутреннего применения, антисептиков, дезинфсентов, ветеринарных препаратов, БАД и нутрицевтиков.

Материал всех поверхностей, контактирующих с продуктом, — кислотостойкая нержавеющая сталь AISI 316L с полировкой до шероховатости Ra ≤ 0,6 мкм. Такой уровень обработки исключает адсорбцию микроорганизмов, остатков АФИ и вспомогательных веществ между производственными партиями, что является обязательным условием для предотвращения перекрестной контаминации. Сварные швы выполнены аргонодуговой сваркой, зачищены, отполированы и проверены на герметичность.

Конструкция реакторов предусматривает CIP (Cleaning-In-Place) и SIP (Sterilization-In-Place) — промывание и стерилизацию без разборки оборудования. Специальные форсунки для подачи моющего раствора, технологические патрубки и полный слив без «мертвых зон» сокращают время между партиями и минимизируют риск микробиологической контаминации.

Вакуумная система (массарный насос с автоматической поддержкой заданного уровня разжижения) выполняет несколько критических функций: деаэрацию продукта для защиты чувствительных АФИ от окисления, загрузки компонентов без контакта с атмосферой и удаления растворителя с готовой массы. Уровень вакуума отображается на панели и автоматически поддерживается на протяжении всего технологического цикла.

Донный гомогенизатор (турбинная мешалка ротор-статор) гарантирует равномерное распределение субстанций и стабильность суспензий. Степень диспергирования – до 2 мкм – соответствует требованиям Фармакопеи к мягким лекарственным формам. Качественная мешалка с ПТФЭ-соскабливателями равномерно перемещает массу и предотвращает перегрев продукта у стенок.

Пульт управления или сенсорная панель позволяют точно задавать и регистрировать все параметры процесса: температуру продукта и теплоносителя, скорость мешалки и гомогенизатора, уровень вакуума – с возможностью сохранения рецептур и документирования партий для GMP-образности.

Модельный ряд: от PULSAR 20 (20 л — для исследовательских и пилотных партий) до HORIZON 5000 (5000 л — серийное GMP-производство). Все промежуточные объемы: 50, 75, 100, 250, 500, 1000, 2000 л. Изготавливаем реакторы с предоставлением паспорта оборудования, сертификатов соответствия материалов, протоколов IQ/OQ по запросу. Производитель — STS Group, Днепр.